?「附條款原文：」
五、醫(yī)學(xué)裝備管理
（一百五十七）根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，建立和完善醫(yī)學(xué)裝備管理組織架構(gòu)，人員配置合理，制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案。
?【概述】
規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，有助于促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。
【細(xì)則】
3.5.157.1 根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，建立和完善醫(yī)學(xué)裝備管理組織架構(gòu)，人員配置合理。
3.5.157.2 制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案。
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（一百五十八）根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)。
?【概述】
大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率。
【細(xì)則】
3.5.158.1 根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，鼓勵(lì)與規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)。
3.5.158.2 開展大型醫(yī)用設(shè)備的社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)。
3.5.158.3 配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
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（一百五十九）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全管理，有明確的醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告機(jī)制。
?【概述】
醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度，實(shí)行使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，對(duì)大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械開展臨床使用評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械立即停止使用，直至隱患消除。
【細(xì)則】
3.5.159.1 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全管理，有明確的醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度與流程。
3.5.159.2 建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告機(jī)制。
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（一百六十）加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備管理和使用人員的培訓(xùn)，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。
?【概述】
醫(yī)院應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識(shí)，指導(dǎo)臨床合理使用，并提供咨詢與指導(dǎo)。
【細(xì)則】
3.5.160.1 加強(qiáng)醫(yī)療儀器設(shè)備管理和使用人員的培訓(xùn)，有考核。
3.5.160.2 為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。
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（一百六十一）建立保障醫(yī)學(xué)裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對(duì)用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。
?【概述】
醫(yī)院應(yīng)當(dāng)制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械核查制度，保障醫(yī)學(xué)裝備處于完好狀態(tài)，并對(duì)急救的醫(yī)療器械建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制，保證臨床急救工作正常開展。
【細(xì)則】
3.5.161.1 建立保障醫(yī)學(xué)裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范。
3.5.161.2 急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備應(yīng)當(dāng)始終保持在待用狀態(tài)。
3.5.161.3 建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。
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（一百六十二）依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的溯源、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的管理。
?【概述】
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動(dòng)，并建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。
【細(xì)則】
3.5.162.1 依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的溯源管理。
3.5.162.2 醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作機(jī)制健全，流程規(guī)范，報(bào)告質(zhì)量和數(shù)量符合相關(guān)規(guī)定。
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（一百六十三）醫(yī)學(xué)裝備部門與使用部門共同管理醫(yī)學(xué)裝備，醫(yī)學(xué)裝備部門建立質(zhì)量安全小組，使用部門將醫(yī)學(xué)裝備納入科室管理。
?【概述】
醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度，成立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)。醫(yī)學(xué)裝備使用部門設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。
【細(xì)則】
3.5.163.1 建立醫(yī)學(xué)裝備部門與使用部門共同管理醫(yī)學(xué)裝備的機(jī)制。
3.5.163.2 醫(yī)學(xué)裝備部門建立質(zhì)量安全小組。
3.5.163.3 醫(yī)學(xué)裝備使用部門將醫(yī)學(xué)裝備納入科室管理。
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